美 FDA 510(k) 최종 서류 제출 완료…올 3분기 품목허가 기대
미국 공보험 '메디케어' 기반 고수익 부정맥 진단 시장 진입 추진
씨어스(36,350원 ▼500 -1.36%)가 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어'(mobiCARE)의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 26일 밝혔다.
FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 미국 의료기기 허가 절차로, 승인 시 미국 시장에서 판매할 수 있게 된다.
모비케어는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션으로, AI(인공지능) 기반 분석을 통해 부정맥 이상 징후를 진단 및 분석하는 서비스다. 현재 국내 약 1000개 의료기관에서 활용되고 있으며, 누적 부정맥 진단 건수는 70만건 이상이다. 이는 국내 웨어러블 AI 심전도 분석 분야에서 가장 많은 수준의 레퍼런스 및 심전도 데이터를 확보한 것으로 평가된다.
씨어스는 미국에서 메디컬 컨시어지 기반 외래 실증을 거쳐 메디케어 수가 시장 진입을 추진 중이다. 메디컬 컨시어지는 환자 맞춤형 모니터링 및 관리 중심의 서비스 모델로, 웨어러블 기반 지속 모니터링 수요가 확대되고 있다. 미국 부정맥 진단 시장은 국내보다 높은 수가 구조가 형성돼 있어 시장 진입 후 모비케어의 해외 매출 확대가 본격화될 것으로 전망된다.
미국 부정맥 진단 시장은 연간 약 1400만건 규모로 성장하고 있다. 특히 메디케어 기반 검사 수가는 국내 대비 약 5~6배 높은 수준으로 회사 기준 매출이 건당 약 250달러로 형성돼 있다. 메디케어는 고령층을 대상으로 하는 미국 공공 의료보험 체계다. 이 시장에서 아이리듬 테크놀로지(iRhythm Technologies) 등 주요 기업들은 연매출 1조원 이상을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.
씨어스는 FDA 품목허가 획득 즉시 미국 시장에 진입할 수 있도록 사전에 현지 의료 파트너 및 유통 채널 협력, 서비스 운영 모델 구축 등을 준비해 왔다. 이에 따라 허가 이후 별도의 준비 기간 없이 곧바로 사업을 전개할 수 있을 것으로 보고 있다.
씨어스 관계자는 "FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 진입했음을 의미한다"며 "중동 시장에 이어 미국 시장에서도 모비케어 기반 AI 진단 사업을 신속하게 전개해 나갈 계획"이라고 말했다.
