식약처, 허가·심사혁신 프로세스 6월1일부터 시행
동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 등 도입
1차 검토 의견 제공 시기, 87일 차→ 25일 차로 앞당겨
정부가 신약, 바이오시밀러(생물의약품 복제약), 신기술의료기기 등 의료제품의 신속한 허가에 나선다. 다음 달부터 허가 신청 전 대면회의를 도입하고 동시·병렬심사를 통한 수시 검토·보완체계를 시행해 허가 속도를 높인다.
식품의약품안전처는 의료제품의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월1일 관련 지침을 시행한다고 26일 밝혔다.
혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신와 전주기 규제지원의 일환이다. 이를 통해 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원할 방침이다. 이에 식약처는 올해 허가·심사인력 195명을 신규 채용했다.
의료제품 허가·심사 혁신방안의 주요 내용은 △(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 △(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 △(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입이다.
기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성해 어려움을 겪었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연됐다.
이에 식약처는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.
허가 신청 전 대면회의는 2차례 이상 실시한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항을 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.
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허가 신청 이후에는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, '동시·병렬심사'를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 기존에는 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요됐다.
이에 따라 앞으로는 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.
식약처는 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 오는 28일 오전 10시 한국제약바이오협회 대강당에서, 의료기기 분야는 오는 27일 오후 4시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최한다. 식약처 유튜브 채널에서도 생중계한다.
오유경 식약처장은 "혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.
안기종 한국환자단체연합회 대표는 "허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 했다.
노연홍 한국제약바이오협회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다"고 말했다.
신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가 신청 전 대면회의는 6월1일부터 신청 가능하다. 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.
