부광약품(4,620원 ▲25 +0.54%)이 식품의약품안전처로부터 조현병과 양극성 우울장애 치료제 '라투다'(성분 루라시돈)의 적응증 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 지난 2일 승인받았다고 4일 밝혔다.
이번 임상은 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자 364명을 대상으로 진행된다.
임상을 통해 부광약품은 루라시돈(20, 40, 60mg)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때, 기저치 대비 '몽고메리-아스버그 우울평가척도'(MADRS)의 변화를 위약(가짜약)과 비교 평가할 계획이다. 동일 환자를 대상으로 루라시돈의 안전성과 내약성도 함께 확인한다.
2024년 8월 품목허가를 받은 라투다는 지난해 매출 100억원을 돌파하며 부광약품의 주요 제품으로 부상했다. 올해 1분기 매출액은 33억원을 기록했다.
부광약품 관계자는 "이번 임상으로 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 다양성을 제공할 수 있을 것으로 판단된다"며 "임상시험 완료 후 품목허가를 통해 효능·효과를 추가할 예정"이라 말했다.
