식약처, '식의약 안심 60대 과제' 대국민보고회 개최
인체이식 의료기기 안전관리 '현재 감시체제' 전환도
정부가 임상시험 승인기간을 기존 30일에서 10일로 단축한다. 환자들의 신약접근성을 높이기 위한 조치다. 또 바이오의약품 원료물질 인증제를 도입하고 인체조직 이식 후 환자의 부작용 보고절차 등도 만들어 안전한 사용환경을 조성한다.
식품의약품안전처는 2일 충북 청주시 오송읍 소재 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'를 열어 이같은 내용의 '2026 식의약 안심 60대 과제'를 발표했다.
정부는 의료분야와 관련, 사전검토결과 적합통지서 제출시 임상시험계획 승인신청의 법정 처리기간을 기존 30일에서 10일로 줄인다. 내년 6월부터 시할행 계획이다. 이를 통해 임상시험계획 승인민원의 보완율을 낮추고 의약품 개발효율성과 신약접근성을 높일 방침이다.
내년부턴 바이오의약품 원료물질의 정부인증을 도입해 'K바이오' 활성화를 지원한다. 정부 차원의 인증으로 품질 신뢰성을 높이고 국내생산을 확대해 안정적인 공급망과 국제 경쟁력을 확보하며 해외시장 진출도 도울 계획이다.
이중제형 비타민의 신속한 출시도 지원한다. 현재는 비타민 표준제조 기준에 단일제형만 허용해 이중제형 제품의 경우 알약과 액상형을 각각 따로 심사·허가를 받아야 해 출시가 지연됐다. 오는 12월에는 이중제형도 허용해 제품개발을 활성화하고 소비자의 일반의약품 선택의 폭을 확대한다.
인공유방, 인공엉덩이 관절, 이식형 심장박동기 같은 인체이식 의료기기의 안전관리는 사후대응에서 현재 감시체제로 전환한다. 국제표준 코드를 활용해 이식정보를 쉽게 제출하도록 하고 환자가 희망하는 경우 링크를 발송해 건강상태를 입력할 수 있는 시스템을 연내 마련할 계획이다. 환자는 스마트폰으로 본인 몸속 의료기기의 안전정보를 언제든 편하게 확인할 수 있다. 또 식약처가 수집된 정보를 확인해 이상사례 발생의 우려가 있는 경우 먼저 안내해 신속하게 조치하는 체계를 만들 방침이다. 인체조직 이식 후 부작용 보고주체도 조직은행과 의료기관에서 환자까지로 확대한다.
희귀난치질환 치료제 심사과정에 환자의 경험을 반영하는 의약품 심사체계도 도입한다. 심각한 중증·희귀질환을 치료하는 의약품과 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 우선심사 대상 의약품 심사시 환자설명 결과, 환자인터뷰 등을 제출하도록 신청양식을 마련하고 환자의 경험자료에 기반한 허가심사 지침을 연내 마련한다. 또 정부는 디지털융합의약품 개발과 신속공급을 지원한다. 표준업무절차서 마련과 통합심사 시행, 디지털 의료기기와 의약품을 함께 사용하는 디지털융합의약품의 임상시험 설계 가이드라인을 마련할 계획이다.
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오유경 처장은 "지난해 발표한 식의약 안심 50대 과제는 절반 이상 완료해 정상 추진 중이며 이번에 발표한 '2026 식의약 안심과제'를 속도감 있게 추진하겠다"면서 "앞으로도 현장의 목소리를 정책에 반영해 국민이 일상에서 변화를 체감할 수 있는 규제혁신을 지속 추진하겠다"고 말했다.
