2015년 미국 출시 목표…美 현지 기업과 제품공급 양해각서 이미 체결
녹십자(145,000원 ▼6,000 -3.97%)가 세계에서 세 번째로 개발에 성공한 3세대 유전자 재조합 혈우병치료제 '그린진 에프'로 미국시장 진출에 도전한다.
녹십자는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '그린진 에프(Greengene F)'의 임상3상 시험 진입을 승인 받았다고 6일 밝혔다.
녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.
그린진 에프는 녹십자가 지난 2010년 세계에서 세 번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.
3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 말한다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용, 안전성을 향상시킨 제품이라는 것이 회사 측의 설명이다.
현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 약 67억달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있다.
녹십자 관계자는 "혈우병치료제는 미국과 유럽이 전세계 시장의 약 80% 정도를 차지하고 있다"며 "특히 미국은 3세대 혈우병치료제의 가격이 국내보다 2배 가량 높기 때문에 미국시장 진출로 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
녹십자는 2010년말 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD헬스케어사와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 혈우병치료제 그린진 에프와 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.
아이비글로불린 에스엔은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받고 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이다. 녹십자는 이 제품을 그린진 에프와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.
녹십자는 미국에 이어 유럽 시장에도 그린진 에프를 수출하고 성장가능성이 높은 중국, 인도 등 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입할 계획이다.
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허은철 녹십자 부사장은 "그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품"이라며 "전 세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있기를 기대 한다"고 말했다.
