[질병과 싸우는 바이오기업]
셀트리온(167,300원 ▼2,700 -1.59%)은 표적치료용 항체는 바이오시밀러(바이오복제약)위주로 개발하고 있다. 여기에 바이러스 항체 치료제는 신약 개발에 주력하는 등 자체 의약품 개발 전략을 이원화해 진행하고 있다.
바이오시밀러는 시장규모 10억달러 이상인 제품을 위주로 개발을 진행 중이다. 항체 신약 후보물질로는 유방암, 류마티스 관절염, 광견병 치료제 등 치료제가 거의 없는 새로운 분야 위주로 개발하고 있다.
셀트리온은 바이러스 항체 치료제로 주목을 받고 있다. 셀트리온은 지난 16일 세브란스병원과 함께 항체를 이용한 신종플루 치료제를 개발하기로 했다고 공식발표 했다. 양측은 1차 과제로 현재 전 세계적으로 유행 중인 신종플루의 항체를 발굴해 임상시험에 나서고 2차로 변이 인플루엔자 바이러스에 대한 멀티항체 개발을 추진키로 했다.
서정진 셀트리온 회장(사진)은 "신종플루 사태를 겪으며 경험하지 않은 질환의 돌발적인 발생에 대비할 수 있는 인프라를 보유하고 있는지 여부는 국가 바이오주권 차원에서 매우 중요한 문제"라며 "당장 수익성을 기대하기 보다는 국민의 불안감을 잠재우고 희생을 줄인다는 국가적 측면에서 추진하는 것"이라고 말했다.
항체 치료제란 우리 몸이 바이러스 등 외부 적을 무찌르기 위해 생산한 항체를 대량으로 생산해 치료약으로 만든 것이다. 셀트리온은 항체의 세포주를 개발, 올해 안에 동물 전임상시험을 완료할 계획이다. 항체치료제의 상업화는 2010년 하반기를 목표로 하고 있으며 멀티항체 개발은 이후에도 계속된다.
셀트리온 또 지난 15일 미국 정부 산하 기관인 질병통제센터(CDC)와 광견병 치료용 항체 신약의 공동 개발 계약을 체결했다. 셀트리온은 미국 질병통제센터가 보유하고 있는 광견병 바이러스 치료용 항체 물질 중 최종 선별한 항체의 세포주 개발을 포함한 신약 개발과 임상을 진행할 계획이다. 예정대로라면 새 광견병 치료제는 2011년경이면 출시된다. 셀트리온은 "이번에 미국 정부산하 기관이 보유한 신약물질에 대해 공동개발자로 참여하게 됐다"며 "셀트리온이 보유한 세계적인 항체 개발 기술과 대규모 단백질 배양 기술을 다시 한번 검증 받은 것"이라고 설명했다.
한편, 셀트리온은 단백질 의약품 대행 생산(CMO)에서 세계 3위 규모의 설비를 자랑한다. 미국 우수의약품제조관리기준(cGMP) 인증을 받은 5만L 설비가 그것이다. 현재 증축중인 9만L 규모의 추가 설비가 완공되는 오는 2010년에는 세계 2위 규모가 된다.
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단백질의약품 원료를 대행생산하는 체제는 오는 2011년 경에는 자체 개발한 바이오시밀러를 생산하는 체제로 바꾼다. 현재 개발중인 허셉틴(유방암 표적치료제) 바이오시밀러 제품 생산에 돌입할 계획이기 때문이다. 2011년 이후부터는 기존의 CMO 사업은 일정 부분만 유지할 예정이다.
최근 셀트리온은 유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행하기 위해 세계 최초로 유럽연합(EU) 국가에 임상시험신청(IND)을 했다. 셀트리온은 허셉틴에 대해 이미 식약청으로 IND허가를 받은 바 있다.
셀트리온의 이번 임상시험신청은 항체 바이오시밀러로서는 유럽연합 국가에 제출된 최초의 임상시험신청이다. 셀트리온은 2011년부터 국내 및 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등을 시작으로 2012년부터 유럽시장에 허셉틴의 바이오시밀러를 출시해 순차적으로 세계시장을 선점할 계획이다. 이와 관련한 임상시험과 판매망 구축은 회사계획대로 차질 없이 진행 중이라는 평가다.
