독립리서치 밸류파인더는 바이오솔루션(11,790원 ▼80 -0.67%)에 대해 2026년 핵심 파이프라인들이 본격적인 임상궤도에 진입하며 폭발적인 밸류에이션 확장을 이끄는 원년이 될 전망이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다.
이충헌 밸류파인더 연구원은 "바이오솔루션은 환자 맞춤형 자가 세포치료제부터 기성품 형태의 동종 세포치료제인 카티로이드에 이르기까지 연골 결손의 근본적 치료를 위한 파이프라인을 구축하고 있다"고 말했다
카티라이프는 환자 본인의 늑연골(갈비뼈 연골)에서 채취한 세포를 배양하여 무릎 연골 결손 부위에 이식하는 자가유래 연골세포치료제로, 일시적인 통증 완화를 넘어 관절 조직의 본질적인 복원을 가능하게 한다. 국내 19개 주요 대학병원에서 임상 3상을 진행하여 유효성을 입증했으며, 2025년 4월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가 변경을 획득했다.
또한 국내 상업화 안착과 동시에 글로벌 보폭도 빠르게 넓히고 있다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받아 신속 심사 트랙을 확보했으며, 2025년 5월 미국 임상 2상 결과를 성공적으로 발표했다.
수익성 측면에서 가장 주목할 모멘텀은 2025년 6월 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 설립한 현지 법인(Hainan Bio solution Co., Ltd)이다. 해당 의료특구는 중국 본토 정식 허가(NMPA) 전이라도 해외 혁신 의약품을 수입·처방할 수 있는 규제 완화 구역이다.
이 연구원은 "바이오솔루션은 막대한 임상 비용과 시간을 우회하여 중국 내 고소득층을 대상으로 즉각적인 현금 창출을 도모할 수 있으며, 여기서 축적된 실사용 데이터(RWD)는 향후 아시아 전역으로 상업적 침투를 가속하는 강력한 교두보가 될 전망이다"고 설명했다
차세대 파이프라인인 카티로이드의 대량생산 가능성도 주목했다. 카티로이드는 기존 자가유래 연골세포치료제의 물리적·비용적 한계를 구조적으로 극복하기 위해 개발된 동종 세포치료제다. 공여자의 연골 세포를 활용하므로 환자가 조직 채취 수술을 받을 필요 없이 단 한 번의 시술만으로 연골 재생 치료가 가능하다는 확고한 편의성을 제공한다.
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그는 "카티로이드의 가장 큰 투자 포인트는 대량생산을 통한 원가 경쟁력과 확장성에 있다"며 "공여자 한 명의 조직에서 추출한 세포를 대규모로 배양하여 수많은 환자에게 투여할 수 있는 기성품 형태로 제조된다"고 말했다. 이어 그는 "제품의 생산 단가를 획기적으로 낮추어 가격 경쟁력을 확보하게 해준다"며 "고가의 프리미엄 맞춤형 시장은 카티라이프가 점유하고, 보다 대중적이고 광범위한 일반 골관절염 환자 시장은 카티로이드가 흡수하는 투트랙 전략을 통해 전사적인 연골 치료제 시장 점유율을 극대화할 수 있다"고 강조했다.
이 연구원은 가장 파급력이 큰 신약 파이프라인으로 스페로큐어를 꼽았다. 스페로큐어는 연골화 자극 3D 스페로이드 기반의 차세대 무세포형 연골·관절 재생치료제다.
이 연구원은 "스페로큐어는 단순한 파이프라인 확대를 넘어 동사의 기업가치를 근본적으로 전환할 핵심 동력이다"며 "기존 사업이 자가 세포치료제의 국내 상업화에 집중했다면, 스페로큐어는 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)라는 미충족 수요를 타겟팅한다"고 했다
이는 전략적 투자자(SI) 유입 논리를 확고히 다지는 기반이 되며, 결과적으로 내수 중심의 세포치료제 기업에서 글로벌 신약 개발사 수준으로 재평가되는 계기가 될 것으로 예상된다. 바이오솔루션은 이러한 잠재력을 극대화하기 위해 한국 임상에 국한하지 않고 미국 FDA 임상시험계획(IND) 동시 신청을 최우선 과제로 추진 중이다.
이 연구원은 "또 다른 핵심 축인 동물시험대체모델 사업은 최근 동물대체시험법 허용 법제화 흐름에 따라 구조적 수혜가 예상된다"며 "2024년 10월 식약처 GLP 지정을 계기로 단순 모델 판매를 넘어 고단가의 대체독성·효력평가 시험 대행 서비스로 사업을 확장했고, 선도적 지위를 바탕으로 한 지속적인 수주 확대가 전망된다"고 덧붙였다.
