마이크로니들 패치 전문기업 라파스(8,220원 ▲420 +5.38%)가 알레르기 비염 면역치료 후보물질인 'DF19001'의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 공시했다.
이번 임상은 아메리카 집먼지진드기 알레르기 비염 환자를 대상으로 하며, 라파스는 이를 통해 마이크로니들 기술 기반의 개량신약 허가를 목표로 하고 있다.
라파스는 이번 임상에서 임상 2상과 3상을 단절 없이 연속 진행하는 '심리스(Seamless)' 디자인을 과감히 도입했다. 이를 통해 단계별 승인 대기 시간을 최소화하고 전체 개발 기간을 1년 이상 단축한다는 전략이다.
DF19001은 피부 내 면역세포를 직접 자극해 효능을 내는 '면역세포 자극형' 치료제다. 수지상세포와 티(T)세포가 다수 분포된 피부층에 약물을 직접 전달하는 방식이 백신 패치와 유사해, 이번 임상 성공 시 마이크로니들 기술이 백신 플랫폼으로 확장되는 전환점이 될 전망이다.
기존의 알레르기 면역치료는 병원을 방문해 피하주사를 맞거나, 혀 밑에 약을 머금는 설하정 방식이 주를 이뤘다. 특히 설하정은 구강 내 가려움이나 부종 등 부작용으로 환자의 약 60%가 치료를 중도 포기하는 한계가 있었다. 반면 라파스의 패치는 주사 통증과 구강 부작용을 원천 차단하고, 환자가 주 5회 스스로 간편하게 부착할 수 있어 치료 지속성을 획기적으로 높였다.
한편 라파스는 독자적인 마이크로니들 대량 생산 기술인 DAB(Droplet Extension Air Blowing) 공법을 보유하고 있다.
