헬릭스미스(6,370원 ▼1,190 -15.74%)의 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 엔젠시스(VM202)를 활용한 중증하지허혈증, CLI 치료제의 중국 품목허가를 획득했다. 이에 따라 헬릭스미스가 중국 외 글로벌 시장을 겨냥해 추진해 온 엔젠시스 상업화 전략도 본궤도에 오를 것이라는 평가가 나온다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 28일 NL003의 중증하지허혈증 치료제 품목허가를 승인했다고 홈페이지를 통해 밝혔다. NL003은 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스의 중국 개발 코드명이다.
이번 성과는 단순한 중국 내 허가 이상의 의미를 갖는다. 헬릭스미스가 독자 개발한 유전자치료제 파이프라인이 대규모 환자군을 보유한 적응증에서 임상 개발부터 허가, 상업화 단계까지 성공적으로 연결될 수 있음을 증명한 첫 글로벌 사례이기 때문이다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 DNA 플라스미드(Plasmid)를 근육 내에 주입해 새로운 혈관 형성을 유도하고 신경을 재생하는 기전의 치료제다.
특히 두 회사가 2004년 기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 지 21년 만의 성과다. 계약 구조에 따라 헬릭스미스는 향후 중국 내 매출 발생 시 7년간 매년 총매출의 4% 또는 순매출의 7% 중 높은 금액을 로열티로 수령하게 돼 안정적인 현금 흐름을 확보했다.
노스랜드바이오텍이 주도한 중국 임상 3상 데이터는 향후 글로벌 협상력을 높이는 핵심 자산이 될 전망이다. 임상 결과 엔젠시스는 투여 후 6개월 시점의 궤양 완치율에서 대조군 대비 2배 이상 높은 수치를 기록하며 통계적 유의성(p<0.0001)을 입증했다.
헬릭스미스는 이번 중국 품목허가를 계기로 중국 외 글로벌 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 우선 글로벌 제약사를 대상으로 한 라이선스아웃(LO) 가능성을 적극 검토할 방침이다. 동시에 지역별 조인트벤처(JV) 설립을 통한 해외 시장 진출 전략도 병행 추진한다.
미국 시장의 경우 과거 바이로메드 시절 완료한 중증하지허혈 적응증의 미국 임상 2상 데이터를 보유하고 있다. 헬릭스미스는 이를 바탕으로 기술이전, 공동개발, 파트너사와의 미국 임상 3상 추진 등 다양한 옵션을 검토할 수 있다. 회사는 중국에서 중증하지허혈(CLI) 적응증으로 허가를 확보함에 따라, 향후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출 논의에서도 협상력이 높아질 수 있다고 판단한다.
과거처럼 막대한 비용이 드는 단독 대규모 임상을 추진하기보다, 중국 품목허가 레퍼런스를 통해 확보한 협상력으로 글로벌 파트너사와의 라이선스아웃 및 공동 임상개발 계약을 이끌어내겠다는 구상이다. 현재 접촉 중인 글로벌 제약사들과의 협의를 통해 미국을 포함한 해외 시장 진출 전략을 구체화할 계획이다.
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헬릭스미스 관계자는 "중국 노스랜드바이오텍의 NL003 품목허가는 엔젠시스의 상업화 가능성을 실제 대규모 시장에서 확인한 중요한 이정표"라며 "이를 계기로 중국 외 글로벌 시장에서도 기술이전, 공동개발, 전략적 제휴를 본격화할 계획"이라고 말했다.
이어 "글로벌 파트너십과 지역별 사업개발 전략을 통해 엔젠시스의 지식재산권 가치를 높이고, 헬릭스미스의 기업가치 극대화를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
