HLB테라퓨틱스(1,712원 ▼142 -7.66%)는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자모집을 완료했다고 20일 밝혔다.
RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질로, 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 리젠트리는 미국과 유럽의 신경영양성각막염 환자를 대상으로 RGN-259의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
회사는 이번 환자모집 완료에 따라 임상시험 프로토콜에 맞춰 등록 피험자에 대한 남은 투약과 추적관찰(Follow-up)을 진행할 예정이다. 이후 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 잠금(Database Lock), 통계분석 등 임상 데이터의 정확성과 정합성을 확인하는 절차를 순차적으로 진행하게 된다.
회사는 후속 임상 절차와 데이터 정리에 필요한 기간을 고려할 때, 톱라인 결과가 마지막 피험자의 최종 방문 종료 후 약 2~3개월 내 확인될 것으로 예상하고 있다. 결과가 도출되는 즉시 관련 내용을 공개할 계획이다.
신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 안질환이다. 질환이 진행되면 지속적인 각막 상처와 궤양, 천공 및 시력 손상으로 이어질 수 있지만, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 돔페(Dompé)의 '옥서베이트(Oxervate)'가 유일해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다.
옥서베이트는 8주 동안 냉장보관 상태에서 하루 6회 투여해야 하는 반면, RGN-259는 상온보관이 가능하고, 4주간 하루 5회 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 치료 기간이 짧고 투여 부담이 적은 데다 보관과 운송이 용이해 환자와 의료진 모두의 편의성을 높일 수 있다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 "임상 결과 도출에 필요한 프로토콜상의 요건을 충족했다"며 "앞으로 투약과 추적관찰, 데이터 분석 등 남은 절차를 충실하고 신속하게 수행해 RGN-259의 신약 가치를 입증하고 글로벌 파트너십으로 연결할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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한편 LB테라퓨틱스는 미국 현지 자회사들을 통해 안과질환 신약 후보물질 RGN-259와 희귀 뇌종양 치료제 OKN-007의 글로벌 임상 개발에 집중하고 있다.
