파로스아이바이오(8,700원 ▼40 -0.46%)가 코스닥 시장 상장 3년째를 맞아 상업화 성과를 보여줄 수 있을까. 올해는 파로스아이바이오가 신약 파이프라인의 기술이전을 통해 500억원 이상의 대규모 매출을 올릴 것으로 예상한 시기다. 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술로 매출액 '0원'에서 벗어나 수익 기반을 확보할 수 있을지 관심을 끈다.
파로스아이바이오는 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 5일 밝혔다.
파로스아이바이오는 PHI-501의 전임상 연구를 통해 치료 수단이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 효과를 확인했다고 강조했다. 이를 바탕으로 글로벌 제약사와 협업 기회를 적극적으로 모색하고 있다. 의약품 시장조사기관 클래리베이트(Clarivate)는 악성흑색종과 대장암 치료제 시장 규모가 2031년 각각 30조원, 40조원 규모로 성장할 것으로 전망했다.
파로스아이바이오의 대표 파이프라인 'PHI-101'은 현재 임상 1상 마무리 단계다. 후속 개발과 기술이전 논의를 추진하고 있다. 급성골수성백혈병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처에 이어 지난달 유럽의약품청(EMA)에 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 냈다.
파로스아이바이오는 또 미국과 호주 등 글로벌 파트너와 개방형혁신(오픈이노베이션)을 통해 신규 파이프라인을 발굴하고 있다. 인공지능 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 기반으로 미충족 의료 수요가 비교적 높은 희귀난치성 질환 치료제 연구에 집중한다.
앞서 파로스아이바이오는 기업공개(IPO) 때 주요 파이프라인인 'PHI-101'과 'PHI-501' 기술이전으로 2025년 551억원의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 더 구체적으로 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'PHI-101-AML'은 다국적 임상 2상 데이터를 확인하고 기술이전, 난치성난소암(OC) 치료제 'PHI-101-OC'는 국내 임상 1상 완료 뒤 기술이전이 가능할 것으로 내다봤다. 항암제 'PHI-501'은 임상 1상 완료 뒤 기술이전을 추진할 계획이었다. 셋 다 기술이전이 성사될 시점으로 2025년을 예상했다.
파로스아이바이오는 2023년 기술성장기업으로 성장했다. 올해 말이면 계속사업손실에 대한 관리종목 지정 유예기간이 끝난다. 당장 내년부터 매출 기반을 확보해 수익을 내거나 자기자본 대비 영업손실 규모를 줄여야 한단 뜻이다. PHI-101과 PHI-501 등 핵심 파이프라인의 상업화 성과가 필요한 이유다.
독자들의 PICK!
파로스아이바이오는 "신약개발 사업의 특성상 연구 초기엔 매출 발생이 어렵다"며 "올해는 주요 파이프라인의 임상 진전과 기술이전 등을 통해 의미 있는 사업 성과를 기대하고 있다"고 말했다. 또 "특히 PHI-101 임상 1상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 시장 확대 및 조기 상용화 가능성 극대화를 본격적으로 추진할 계획"이라고 강조했다.
이어 "PHI-101의 임상 2상 뒤 조기 상용화에 성공하면 지속적인 수익 기반을 확보할 수 있다"며 "더 나아가 인공지능 신약 개발 플랫폼을 통한 빠른 신규 후보물질 도출과 적응증 확장 전략으로 기술이전 가능성을 높일 것"이라고 덧붙였다.
