최근 투자주의환기종목에서 해제된 에스바이오메딕스(32,800원 ▲450 +1.39%)가 곧 열릴 주주총회에서 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 늘리는 안건을 올린다. 파킨슨병 세포치료제 파이프라인 'TED-A9'의 임상에 속도를 내기 위한 사전 작업에 들어간 것으로 보인다. 지난해 유동성 문제로 고초를 겪었던 만큼 올해 원활한 자금 조달을 거쳐 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND) 제출까지 완료할 수 있을지 주목된다.
27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스바이오메딕스는 오는 28일 열리는 정기 주주총회에서 CB와 BW의 발행 한도를 300억원에서 5000억원으로 상향하는 안건을 상정기로 했다. 대규모 자금이 필요한 TED-A9의 미국 임상 3상을 위한 것으로 보인다.
TED-A9는 배아줄기세포에서 분화한 도파민 신경전구세포를 파킨슨병 환자의 뇌에 이식해 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를 대체할 수 있다. 파킨슨병은 중뇌 복측 도파민 신경세포의 소실로 발병하는 만성 퇴행성 뇌질환으로, 현재 나와 있는 치료제는 증상 완화만 기대할 수 있는 상황이다.
에스바이오메딕스는 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)과 IND 제출 전 사전 미팅(pre-IND)을 갖고 임상 2상을 생략하고 올 하반기 임상 3상 IND를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 경쟁사인 바이엘의 자회사 블루락은 지난 1월 13일 FDA와 논의를 거쳐 '벰다네프로셀'의 임상 2상을 생략하고 줄기세포 기반 파킨슨병 치료제 최초로 임상 3상에 진입한다고 밝힌 바 있다.
다만 임상 3상을 진행하려면 대규모 자금이 필요한 만큼 에스바이오메딕스에겐 자금 확보가 관건이다. 에스바이오메딕스는 지난해 8월 한국거래소로부터 투자주의환기종목으로 지정된 후 재무 건전성을 높이기 위해 지난해 9월 70억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 그러나 현재 에스바이오메딕스의 현금 및 현금성 자산은 약 44억8400만원으로 미국에서 임상 3상을 진행하기엔 부족한 상황이다.
일차적으로 이번 주주총회에서 정관 변경을 통해 CB와 BW의 발행 한도를 높인 후, 곧 공개할 TED-A9의 임상 1/2a상 환자 전체에 대한 1년 추적 관찰 중간 데이터로 파이프라인의 경쟁력을 입증하고 자금조달에 나서는 것이 최선의 시나리오인 것으로 보인다.
에스바이오메딕스는 오는 4월 1일부터 열리는 세계 최대 규모의 알츠하이머와 파킨슨병 학회 'AD/PD 2025'에서 TED-A9의 임상 1/2a상 환자 전체에 대한 1년 추적 관찰 중간 데이터를 발표할 예정이다. 지난해 11월 에스바이오메딕스가 공개한 TED-A9 임상 1/2a상 고용량 투약 데이터가 3명의 환자로부터 도출된 결과라는 점에서 변별력이 떨어진다는 지적을 받은 바 있어 이번 발표가 이러한 문제를 해소할 수 있을지 주목된다.
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오병용 한양증권 연구원은 "지난해 11월에 발표했던 고용량군 데이터는 환자 3명의 데이터라 좀 적긴 하다"면서도 "오는 4월에 발표할 데이터는 1/2a상 임상의 전체 환자인 12명의 데이터라서 바이엘이 발표했던 12명 데이터와 완전히 비교가 가능해질 것"이라고 말했다. 이어 "TED-A9가 뇌에 직접 이식해야 하는 세포치료제라서 초기 임상부터 대규모로 진행할 수 없었을 것"이라며 "바이엘도 임상 1상에서 딱 12명으로 진행했다"고 덧붙였다.
TED-A9는 대부분의 유효성 평가지표에서 벰다네프로셀보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 오 연구원은 "(TED-A9의 고용량군 세부 데이터가) 계열 내 최고(Best-in-Class) 데이터라는 것은 의심의 여지가 없어 보인다"며 "특히 'MDS-UPDRS part 2', 'NMS', 'PDQ-39'와 같은 지표에서는 TED-A9의 12개월차 수치가 바이엘의 24개월차보다 우위에 있다"고 분석했다.
