유한양행(97,200원 ▲3,600 +3.85%)의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙, 해외제품명 라즈클루즈)와 병행치료 요법으로 쓰이는 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인됐다. 이에 따라 투약 시간이 기존 약 5시간에서 5분으로 크게 단축돼 환자 편의성이 증가하고, 렉라자의 해외 매출도 크게 늘어날 수 있을 것으로 기대된다.
8일 제약업계에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 성인 환자 치료에 아미반타맙의 SC 제형 사용을 승인했다. 아미반타맙은 EGFR과 세포 증식·전이에 영향을 주는 MET를 동시에 표적하는 완전 인간 이중특이성 항체로, EGFR 변이와 MET 변이, 증폭을 가진 종양을 타깃으로 하며 면역계를 활용해 작용한다.
이번 승인은 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 'PALOMA-3' 임상 3상 결과에 기반해 결정됐다. 환자 편의성과 안전성에서 SC 제형은 명확한 우위를 보였다. 약물 투여 시간이 기존 IV 제형 대비 5시간에서 약 5분으로 대폭 단축됐다. 투약 관련 이상반응(IRR) 발생률도 13%로, IV 제형(66%)에 비해 약 5분의 1 수준으로 낮았다. IRR의 대부분은 경증(1~2등급) 반응이었고, 중등도 이상의 이상반응은 매우 드물었다.
현재 존슨앤드존슨은 유럽 외 미국에서도 리브리반트 SC 제형의 승인을 기다리고 있다. 이에 앞서 렉라자와 리브리반트 IV 제형 병용요법은 EGFR 변이 양성의 진행성·재발성 비소세포폐암 1차 치료제로 국내를 포함해 미국과 유럽, 일본 등에서 허가를 받은 바 있다.
투약 편의성이 높은 렉라자와 리브리반트 SC 제형의 병용요법 승인에 따라 유한양행의 렉라자 관련 매출이 증가할 가능성이 크다는 전망이 나온다.
김승민 미래에셋증권 연구원은 "생존율 개선, 부작용 감소, 환자 편의성 등이 기대되는 리브리반트 SC 제형 허가로 시장 침투는 더욱 가속화될 전망"이라고 내다봤다. 이어 "올해 유한양행의 렉라자 기반 라이선스 수익은 1100억원을 예상하나 2028년에는 6000억원을 상회할 것"이라며 "2028년 유한양행의 예상 매출액은 3조739억원, 영업이익은 4599억원"이라고 추정했다. 지난해 연결 기준 유한양행의 매출액은 2조678억원, 영업이익은 549억원이었다.
