정부가 국가필수의료기기 제도 도입을 추진한다. 생명유지·응급수술 등에 사용되는 의료기기는 조기 국산화를 위해 임상부터 허가·심사까지 밀착 지원에 나선다.
식품의약품안전처는 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'라는 2026년 주요 업무의 일환으로 △국가필수의료기기 제도 도입 △희귀·필수의약품의 긴급 도입 품목 전환 △국가필수의약품 주문제조 사업 활성화 등 공적 공급체계 강화를 추진한다고 8일 밝혔다.
우선 식약처는 올해 필수의약품에 준하는 '국가필수의료기기' 지정을 위한 법적 근거를 마련할 방침이다. 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 것으로, 의료기기법 개정을 통해 필수의료기기에 대한 정의와 △지정 절차 △범부처 거버넌스 구성·운영 △행정적·재정적 지원 근거 등을 수립할 계획이다. 당장 생명유지·응급수술 등에 사용되는 7개 제품은 관계부처 협업을 통해 국산화를 지원한다. 대상 품목에는 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원할 계획이다. 오는 32개까지 총 25개 제품에 대한 지원을 추진한다는 목표다.
희귀·필수 의약품·의료기기의 안정공급에도 힘을 싣는다. 환자가 해외에서 자가 치료용으로 직접 구매하는 희귀·필수의약품을 올해부터 매년 10개 이상 긴급 도입 품목으로 전환하고 2030년까지 41개 이상 전환한다. 현재 자가 치료용 반입지원 의약품의 절반에 해당한다. 긴급 도입 의약품을 처방·조제 받는 환자의 비용 부담을 경감할 수 있도록 보험약가 적용 범위도 확대할 예정이다.
민간제약사는 채산성 등을 이유로 필수의약품의 생산을 주저하는데, 이를 지원하기 위한 국가필수의약품 주문제조 사업도 활성화한다. 식약처는 2016년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사에 생산 의뢰하고 있다. 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매, 시장에 공급하는데 향후 매년 2개 품목씩, 2030년 17개까지 확대할 계획이다. 지난해 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크에서 주문제조 품목과 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의한다.
의료기기 분야에서도 '희귀·긴급도입 필요 의료기기' 지정과 공급 절차를 개선한다. 환자에게 꼭 필요하고 대체품이 없는 미허가 의료기기를 정부가 해외 제조사로부터 직접 수입·공급하는 것으로, 앞으로는 시장 철수(공급 중단 예정) 제품까지 품목을 확대할 계획이다. 지정 필요성을 사전검토하고 기존에 9주가 걸리던 처리 기간도 단축, 환자의 연속적인 치료를 지원을 강화하기로 했다. 국내 대체품이 없어 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 되도록 관련 제도를 정비할 예정이다.
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지난해 11월 공포된 개정 약사법에 따라 올해 말에는 국가필수의약품 안정공급 협의회(정부 협의회)가 민·관 공동 참여 협의회로 확대(20명→30명) 개편된다. 이에 따라 개편된 협의회를 중심으로 수급 현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상 안건, 논의방식 등 운영 방식도 개편할 예정이다. 식약처는 "의료현장과 환자들의 목소리가 의약품 수급 대응 정책에 적극 반영될 수 있을 것"이라 말했다.
