바이젠셀(6,130원 ▼1,930 -23.95%)은 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상2상 최종결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 24일 밝혔다.
바이젠셀은 이 임상으로 VT-EBV-N의 대조군을 압도하는 탁월한 효능을 확인했다고 강조했다. 투여군은 1차 유효성 평가 지표인 2년 무질병생존(DFS) 비율 95%를 기록했다. 환자의 재발을 완벽에 가깝게 방어했단 의미다. 특히 임상 기간 투여군에서 단 한 명의 사망자도 발생하지 않아 생존 연장 효과를 입증했다. 임상 과정에서 특이한 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다.
반면 대조군의 무질병생존율은 77.58%로, 투여군과 차이가 있다. 이를 통해 통계적 유의성(p=0.0347)을 확보했다.
바이젠셀은 이 임상이 세포치료제로써 이례적으로 '무작위 배정·이중맹검' 방식을 채택해 의미가 크다고 설명했다. 바이젠셀 관계자는 "무작위 배정·이중맹검 방식은 매우 까다로운 임상 디자인으로 데이터의 객관성을 높이기 위해 채택했다"며 "앞으로 품목허가 단계는 물론 글로벌 빅파마(대형제약사)와 라이선스아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 것"이라고 말했다.
바이젠셀은 임상2상 결과를 토대로 VT-EBV-N의 상업화에 박차를 가한다. 올해 상반기 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정 및 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정을 신청할 예정이다. 이어 올 하반기 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 중국을 비롯해 글로벌 시장 진출도 꾀한다.
기평석 바이젠셀 대표는 "VT-EBV-N은 임상을 통해 효능을 확인한 세계 최초의 NK/T세포림프종 치료제가 될 것"이라며 "치료 옵션이 절실한 환우에 신속히 공급할 수 있게 허가 신청 및 상업화 절차를 차질 없이 수행하겠다"고 말했다. 이어 "긍정적인 임상 데이터를 기반으로 국내외 시장에서 강력한 상업화 모멘텀(동력)을 만들겠다"고 덧붙였다.
