서정진 셀트리온(195,000원 ▼3,700 -1.86%) 회장과 노연홍 한국제약바이오협회장 등 제약바이오업계 주요 인사들이 식품의약품안전처의 신약 허가·심사 기간 단축 방침에 환영의 뜻을 밝혔다.
서 회장은 26일 식약처가 정부서울청사에서 진행한 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 소감 영상을 통해 "식약처가 (신약 등 의료제품의) 허가 기간을 240일로 줄인다는 것은 오랫동안 기다려왔던 큰 뉴스"라며 "미국, 유럽보다 우리가 기간을 단축하고 있다는 얘기는 이제 우리가 그걸 단축할 정도의 인력의 전문성이 생겼고 인프라가 생겼다는 것"이라고 말했다.
그러면서 "K-바이오가 이제 국민들의 새로운 일거리가 돼서 실제 국민들한테 체감돼서 돌아갈 수 있는 변화의 중요한 한 변곡점을 만드는 거라고 생각한다"고 의미를 부여했다.
노연홍 제약바이오협회장도 이날 브리핑장에 참석해 "식약처의 허가심사 혁신 방안에 대해서 제약바이오산업계를 대표해 진심으로 환영하고 이를 추진한 정부 관계자, 특히 대통령님과 식약처의 오유경 처장님과 관계자 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 밝혔다.
노 회장은 "잘 아시다시피 대한민국은 43개의 신약은 이미 만들어냈고 파이프라인(신약후보물질)은 3200개가 넘어서 세계 3위를 기록하고 있다"며 "그것이 의미하는 것은 우리 국가가 제약바이오 신약 선진국으로 발돋움하는 단계에 와 있다는 것을 의미하는데, 이런 시기에 신약 허가와 관련된 속도는 글자 그대로 속도만의 문제가 아니라 경쟁력 그 자체"라고 언급했다.
이어 "이것은 단순한 행정 절차의 계획이 아니라 시스템 전체를 바꿔 나가는 혁신적인 조치"라며 "제약바이오 산업계도 정부의 이러한 노력에 발맞춰서 저희들 스스로 많은 것들을 개혁하고 발전시켜 나아가는 데 최선을 다해서 우리 대한민국이 제약바이오 선진국으로 발돋움하는 데 최대한의 노력을 같이하겠다"고 강조했다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 영상을 통해 "의료기기 산업은 기술 변화 속도가 굉장히 빠른 분야"라며 "결국 시장에 얼마나 빨리 적기에 진입하느냐가 기업 경쟁력으로 이어진다"고 발언했다. 그러면서 "특히 전문 심사인력 확충으로 더욱 촘촘하게 안전성을 검토할 수 있게 됐다는 점에서 아주 의미가 크고 중요하다"며 "속도는 높이고 안전은 더 단단히 챙기는 계기가 될 것으로 기대한다"고 했다.
환자단체도 환영의 뜻을 표했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 브리핑장에서 "이번 식약처의 허가·심사 인력 대폭 확충과 심사기간 단축 계획을 진심으로 환영한다"며 "지난 20년간 식약처 관련 정책 중 가장 혁신적인 제도"라고 말했다. 이어 "수없이 많은 생명과 직결된 신약을 기다리는 환자들의 절박함은 신속한 허가"라며 "이러한 정책을 추진해 준 정부에 감사드리고, 이 혁신이 허가에서 넘어서 경제 정책까지 이어지기를 바란다"고 덧붙였다.
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이날 오유경 식약처장은 정부서울청사에서 브리핑을 열고 "국민께서 혁신 신약, 바이오시밀러(생물의약품 복제약), 신기술 의료기기를 빠르게 사용하실 수 있도록 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하는 의료제품 허가·심사 혁신방안을 6월1일부터 시행한다"고 발표했다. 심사혁신 방안은 자료 준비부터 신청, 허가심사까지 모든 단계에서 전면적으로 대전환한다. 허가자료 준비 단계에서는 선제적 규제지원을 위한 '체크리스트' 개발·제공한다. 허가신청 직전 단계에선 예측가능성·소통 강화를 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 도입한다. 허가·심사단계에서는 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계'를 도입한다.
