고순도·고안정성 결정형·제조방법 특허 등록 절차…2036년 만료 물질특허 보완
연말 美 임상 2상 신청 목표…허가·상업생산 고려한 지식재산권 기반 확대
온코닉테라퓨틱스(17,120원 ▲2,350 +15.91%)가 항암신약 후보물질 '네수파립'의 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허를 확보하며 현지 사업화를 위한 지식재산권 보호 범위를 넓혔다. 기존 물질특허에 실제 의약품 생산과 관련된 특허를 더해 미국에서 최대 2042년까지 권리를 보호할 수 있는 기반을 마련했다.
온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 신규 결정형과 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 마쳤다고 31일 밝혔다. 현재 미국특허상표청(USPTO)의 특허등록번호 부여 등 최종 행정절차가 진행 중이다.
이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 결정형과 이를 제조하는 방법에 관한 것으로 존속기간은 2042년 5월까지다. 온코닉테라퓨틱스는 2036년 만료 예정인 기존 물질특허에 결정형·제조방법 특허를 추가해 지식재산권 보호 범위를 확대했다.
의약품의 결정형은 원료의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성, 제조 재현성 등에 영향을 미친다. 결정형과 제조방법에 대한 특허는 향후 의약품의 제조·품질관리(CMC) 개발과 허가심사, 상업적 대량생산 과정에서 지식재산권 보호 수단으로 활용될 수 있다.
네수파립은 탱키라제(Tankyrase)와 PARP를 동시에 억제하는 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 췌장암과 난소암, 자궁내막암, 위암 등 4개 암종을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. MSD의 면역항암제 '키트루다', 셀트리온의 '베그젤마'와 병용 임상도 진행 중이다.
미국 진출을 위한 임상개발도 준비하고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암과 위암·위식도접합부암, 소세포폐암을 대상으로 총 3건의 희귀의약품 지정을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 회의를 진행하고 있다.
결정형·제조방법 특허의 보호 범위도 해외로 확대하고 있다. 해당 특허는 30개국 이상에 출원됐으며 한국과 일본, 유라시아, 호주, 사우디아라비아, 이란, 칠레 등에서 등록됐다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "미국에서 임상 2상 진입을 준비하는 시점에 특허 보호 범위를 확대해 향후 허가와 상업생산까지 고려한 장기적인 사업화 기반을 강화했다"며 "네수파립의 글로벌 임상개발과 상업화 준비를 지속적으로 확대할 것"이라고 말했다.
