의료기기 전문기업 비스토스(982원 ▼39 -3.82%)가 글로벌 의료기기 시장 진출에 필수적인 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며, 글로벌 품질경영시스템(QMS)의 최고 수준을 입증했다.
비스토스는 최근 영국 인증기관인 영국표준협회(BSI, British Standards Institution)가 인정 감사기관(AO) 자격으로 실시한 엄격한 심사를 통해 MDSAP 인증을 성공적으로 부여받았다고 22일 밝혔다. BSI는 유럽 의료기기 규제(MDR)의 공지기관(Notified Body)으로도 잘 알려진 저명한 인증기관이다.
MDSAP는 ISO 13485를 기반으로 하면서도, 단 한 번의 심사를 통해 참여 규제당국이 요구하는 품질 시스템 요건을 동시에 충족했는지 평가받는 국제적인 감사 프로그램이다.
이번 인증을 통해 비스토스는 자사의 QMS가 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 호주(TGA), 일본(PMDA), 브라질(ANVISA) 등 전 세계 5개 주요국의 의료기기 규제 요구사항을 모두 충족하는 수준임을 공식적으로 입증했다.
MDSAP 인증 획득으로 그간 기다려온 호주 파트너와의 BT-1000 ADHD(가정용 디지털 신경질환 치료기기) 사업 진행이 본격적으로 진행 예정이다. 또한 캐나다 시장에 BT-200 fetal doppler(태아심음측정기)등록을 진행, 현재 미국 독점 파트너인 B사와 캐나다 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.
특히 MDSAP 인증은 캐나다 시장에서 중·고위험 제품군(Class II/III/IV)에 대해 사실상 필수적인 요건으로 전환된 만큼, 이번 획득은 비스토스의 캐나다 시장 등록 및 유지에 핵심적인 관문을 통과했음을 의미한다. 미국 FDA(식품의약국)는 MDSAP 감사 보고서를 일반적인(routine) 기관 현장검사 대신 수용할 수 있어, 비스토스는 향후 FDA 현장검사 부담을 크게 줄일 수 있게 됐다.
비스토스는 이 인증 획득으로 향후 주요 수출국 인허가 절차의 효율성을 높이고, 해외 파트너 및 바이어들에게 확고한 신뢰를 제공할 것으로 기대하고 있다.
회사는 MDSAP 인증을 발판으로 유축기, 환자감시장치, 인큐베이터 등 핵심 제품군의 글로벌 시장 확대를 추진하고, 해외 의료기기 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.
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이후정 비스토스 대표이사는 "MDSAP 인증은 비스토스가 글로벌 의료기기 시장의 최고 품질 기준에 도달했음을 공식적으로 인정받은 중요한 이정표"라고 말했다. 이어 그는 "앞으로도 '품질과 신뢰'를 최우선 가치로 삼고, 지속적인 품질 혁신을 통해 고객 만족을 실현하겠다"고 강조했다.
