식약처, '세노바메이트' 혁신제품 신속심사 품목 지정
동아에스티 "급여 적용 후 출시 계획…2027년 예상"
환자단체 "신약 빨리 출시될 수 있도록 지원해야"
뇌전증 발작을 멈출 수 있는 국산 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리정)이 국내 판매 허가를 위한 식품의약품안전처의 신속심사 대상에 올랐다. 하지만 출시는 당장 내년에도 어려울 수 있을 것으로 보인다. 세노바메이트의 국내 판매 담당인 동아에스티가 건강보험 급여 적용 이후 출시할 계획인데 허가와 급여 절차에 시간이 걸릴 수 있어서다. 이미 미국, 유럽 등지에서 판매 중인 세노바메이트를 기다리는 환자단체는 정부가 시급한 환자들을 위해 허가·급여 절차를 단축할 필요가 있다고 강조한다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 최근 세노바메이트를 '글로벌 혁신제품 신속심사'(GIFT) 품목으로 지정했다고 알렸다. 지난 3월7일 지정한 것을 최근 공개한 것이다. GIFT 품목은 일반심사 기간인 근무일 기준 120일 대비 25% 단축된 90일 내에 심사하는 것을 목표로 하는 품목이다. 앞서 동아에스티는 지난 2월 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료의 부가요법으로 세노바메이트 국내 허가를 신청했다.
이에 따라 의료현장에선 세노바메이트의 허가 심사 기간이 단축돼 약의 국내 출시가 빨라지는 것 아니냐는 기대감이 나왔다.
하지만 당장 내년에도 아직 세노바메이트의 출시를 장담하긴 어렵다는 설명이다. 세노바메이트 개발사인 SK바이오팜(93,800원 ▼1,700 -1.78%)으로부터 국내외 30개국의 허가·판매·완제의약품 생산을 맡은 동아에스티(41,150원 ▲750 +1.86%) 관계자는 "세노바메이트가 허가되더라도 비급여일 경우 여전히 환자 접근성에 제한이 있기 때문에 건강보험 급여 적용 이후 약을 출시할 계획"이라며 "급여 절차에 시간이 걸릴 수 있어 국내에서 2027년에 세노바메이트를 출시할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.
환자단체는 세노바메이트의 출시가 시급하다고 호소한다. 뇌전증 치료제의 '게임 체인저'로 불리는 세노바메이트는 발작을 아예 없애는 비율이 11~28%로 기존 치료제 대비 상대적으로 높아서다. 기존 뇌전증 치료제는 발작 횟수를 줄여줄 뿐 발작이 사라지게 하지는 못했다.
김덕수 한국뇌전증협회 사무처장은 "뇌전증은 발작을 멈추는 게 최종 목표인데 약을 쓰다 안 되면 신약을 써볼 수 있는 건데 국내 환자들은 그런 기회가 박탈되고 있다"며 "비급여로라도 하루 빨리 세노바메이트가 출시돼 국내 환자들도 증세가 호전되고 건강하게 살 수 있는 기회를 가졌으면 좋겠다"고 말했다. 이어 "정부가 환자 건강을 위해 신약의 허가와 급여 심사 절차를 단축할 필요가 있다"고 강조했다.
