분당서울대병원 재생의학센터가 국내 첨단재생의료 분야의 임상 연구 고도화를 위해 4자 간 업무협약(MOU)을 전날 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 협약은 △분당서울대병원과 아이디병원(이상 첨단재생의료실시기관) △강스템바이오텍(2,105원 ▼50 -2.32%)(세포처리시설기관) △위키씨알오(WIKICRO, 임상시험수탁기관) 등 4개 기관이 참여했다.
첨단재생의료는 줄기세포, 유전자 치료, 조직공학 등 바이오 융합기술을 활용해 난치성 및 희소 질환 치료에 새로운 대안을 제시하는 분야로 주목받고 있다.
실제 의료현장에 적용되기 위해서는 엄격한 품질관리와 충분한 임상 근거 확보, 기관 간 프로토콜의 통일 등 복합적인 요건을 충족해야 해 단일 기관만으로는 수행에 한계가 있다.
이번 협약을 계기로 각 기관은 고위험 세포치료제의 임상 적용 및 상용화를 위한 전문성과 인프라를 연계할 계획이다.
세부적으로 임상 연구 공동 기획 및 과제 발굴, 연구 대상 환자 모집 및 연구자 네트워크 운영, 세포치료제 생산 및 품질관리(QC), 임상 연구 수행에 대한 자문, 임상 데이터의 수집·관리·분석, 국내외 규제기관 대응 등 전 주기 협력 체계를 구축할 예정이다.
특히 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 '동종 제대혈 유래 세포치료제'의 안전성과 유효성을 검증하는 고위험 첨단재생의료 임상 연구를 공동 기획 추진할 계획이다.
위키씨알오는 분당서울대병원 성형외과 과장이자 첨단재생의학센터 센터장인 허찬영 교수가 창업한 기업으로 최근 식품의약품안전처로부터 국내 1호 우울증 디지털치료기기 품목허가 획득에 성공한 '블루케어'의 임상시험 전주기를 수행한 바 있다.
