"허가 및 상업화 재고 비축 위한 자금 조달"…추가 조달 결정에도 주가 타격 미미
기업가치 저평가 분석 속 상업화 가시권 기대감 반영 풀이…내년 3상 결과 확보 예정
코오롱티슈진(97,100원 ▼3,100 -3.09%)이 골관절염 유전자자치료제 'TG-C' 미국 허가에 필요한 대규모 자금조달에 나섰다. 이미 3상 투약을 완료하고 결과 도출을 기다리고 있는 만큼, 발빠른 상업화를 위한 공격적 행보로 풀이된다. 상반기에 이은 또 한번의 자금 조달이지만 앞서 확보한 긍정적 데이터로 상업화 가능성을 높인 만큼, 시장 반응은 비교적 우호적이다. 회사는 이번 조달자금을 TG-C 상업화 작업에 집중 투입하는 한편, 기술이전을 통한 조기 성과 역시 노린다는 목표다.
15일 코오롱티슈진에 따르면 이 회사는 지난 12일 이사회를 열어 1225억원 규모의 4회차 전환사채(CB) 발행을 결정했다. CB를 통해 조달된 자금은 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 및 상업화 준비 자금으로 사용될 예정이다. 올해 225억원울 우선 집행한 뒤, 3상 결과 도출과 품목허가 신청이 예상되는 내년 1000억원을 집중 투입한다는 계획이다.
코오롱티슈진 관계자는 "임상 자체는 지난해까지 보유했던 재원으로 충분하지만 상업화를 위한 대량 생산을 위한 자금 확보가 이번 결정의 핵심"이라며 "내년 상반기까지 허가 획득을 위한 생산과 품질 및 데이터 확보를 위한 대량 생산을 진행하고, 그 이후엔 상업화를 위한 재고 생산에 돌입할 계획이다"고 말했다.
이어 "아직 허가까지 시간은 남았지만 데이터를 기반으로 한 기술수출 등의 조기 성과도 가능한 상황이다"고 덧붙였다.
자신감을 기반으로 한 구체적 계획은 대규모 자금 조달에 따른 기업가치 타격을 최소화 하는 요소로 작용 중이다. 이 회사는 지난 1월 유상증자를 통해 440억원, 2월 CB발행을 통해 565억원을 조달한 바 있다. 하지만 이번 추가 자금 조달 결정에도 이날 주가는 소폭 하락하는데 그친 상태다. 올 들어 110% 이상의 주가 상승률을 감안하면 사실상 타격이 없는 수준이다.
가시권에 놓인 상업화 성과가 기업가치에 반영되지 않았다는 분석 역시 회사 행보에 힘을 싣고 있다. 증권업계는 TG-C 파이프라인 가치를 8조원 이상으로 책정하고 있다. 현재 회사 시가 총액의 2배를 크게 넘는 수치다. 특히 2040년대 들어선 13조원에 달하는 피크세일즈(시장 출시 후 최대 연간 매출액)까지 가능하단 분석도 내놨다.
위해주 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "내년 6~7월(3상 결과 발표 시점)인 주요 모멘텀까지의 공백을 고려해도 환자 수 많고, 경쟁약 없는 미국 골관절염(OA) 신약 시장에서 성공 가능성 높은 임상 3상 중인데 시총은 약 3조8000억원에 불과하다"라며 "앞서 110억달러(약 15조원)의 시장 가치를 평가받던 일라이릴리·화이자의 타네주맙 계열 신약 후보가 FDA 승인에 실패한 이유는 관절 손상 위험 증가인데, TG-C는 15년 이상 장기 추적 결과에서 임상적 이점은 유지된 반면, 안전성 이슈는 없었다"고 분석했다.
실제로 코오롱티슈진은 지난 4월 관절염 분야 세계 최고 권위의 국제기구 '국제골관절염학회'(OARSI)의 총회 '2025 월드 콩그레스'에 참가해 TG-C 미국 2상에 참여한 환자 33명과 3상에 참여해 2년간 추적 관찰을 완료한 환자 110명의 데이터를 발표했다.
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15년에 이르는 추적기간 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았으며, 유효성 측면에선 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중이 7.0%에 불과하단 결과를 확보했다. TG-C 투여를 받지 않은 처방 대상 환자(15.5%)의 절반 이하 수준이다. 발병 이후 수술을 받은 시점 역시 TG-C는 평균 5.7년, 이외 환자군은 5.1년이었다.
TG-C는 지난 2017년 '세계 최초의 유전자 골관절염 치료제'로 국내 허가를 받은 품목이다. 개발사인 코오롱티슈진이 미국·유럽 등의 글로벌 권리를, 국내 및 아시아는 코오롱생명과학이 담당하는 구조다. TG-C는 국내 허가를 기반으로 지난 2019년 미국 3상 단계에 놓이며 글로벌 품목으로의 성장 기대감을 샀다.
하지만 같은해 3월 코오롱생명과학이 국내 식약처에 주성분 세포 변경 가능성을 보고하며 상황이 급반전됐다. 국내에선 제조 판매 중지 명령 및 허가취소 조치가 내려졌고, 미국 FDA 역시 TG-C 3상을 잠정 중지하는 결정을 내렸다. 이로 인해 TG-C가 유일한 파이프라인이던 코오롱티슈진은 동력을 상실하며 거래정지에 놓였고, 코오롱생명과학 역시 국내에서 형사고발 및 압수수색을 당하는 고초를 겪었다.
2019년 5월부터 거래정지였던 코오롱티슈진은 2022년 10월 약 3년5개월 만에 극적 거래재개에 성공했다. 보완서류를 요구했던 FDA가 검토를 마친 뒤 2020년 4월 임상 재개를 허가한데 따른 것. 이듬해 12월 3상 환자 투약을 재개한 회사는 고관절 골관절염 2상 계획 추가 승인과 코오롱생명과학을 통한 7200억원 규모 TG-C 싱가포르 기술수출(2022년 4월) 성과가 맞물리며 다시 한번 기회를 받았다. 시장 불신 잔존 속 와신상담 해온 코오롱티슈진은 지난해 7월 3상 환자 투약을 완료하며, 2년 추적 임상 결과와 허가 신청을 기다리는 중이다.
