해외 첫 임상시험...2010년 시판 목표
크레아젠홀딩스(1,319원 ▲4 +0.3%)는 23일 자회사 크레아젠이 자체 개발한 자가유래 수지상세포 항암치료제가 첫 해외임상시험을 개시한다고 밝혔다.
크레아젠는 이날 지난 달 설립한 일본 현지 자회사인 크레아젠-재팬과 국립에히메대학교병원이 임상시험계약을 체결, 간암 치료제 ‘크레아박스-에치씨씨주’에 대한 일본에서의 임상시험을 개시한다고 밝혔다.
크레아젠에 따르면 국내의 여타 세포치료제연구가 일본의 기반기술을 도입해 진행되고 있는 반면, 이번 임상시험은 자체 개발된 순수한 국내 기술로 일본에 진출하게 되는 첫 사례다.
이미 정부지원을 받아 국립서울대학교병원에서 진행하는 국내임상과는 별도로 진행된다. 임상시험은 일본 시코쿠의 에히메현에 소재하는 국립대학법인 에히메대학 의학부 부속병원 선단병태제어내과(仙丹病態制御內科)의 온지 모리카주(恩地森一)교수팀에 의해 이뤄진다.
임상시함 명칭은 ‘간세포암에 대한 종양항원펄스 수지상세포 면역요법의 제1상과 2상 임상요법시험’이다. 크레아젠은 이미 지난 해 9월 에히메대학병원의 IRB(임상연구윤리위원회)승인을 받아 이번 임상시험 개시를 준비해 왔다.
크레아젠 관계자는 "그동안 임상에 필요한 시약품에 대한 준비를 마쳐 계약과 동시에 바로 임상을 진행할 예정"이라며 "오는 2010년에 ‘선진의료’의 ‘평가요양’으로서 시판이 이루어질 것"이라고 전망했다.
일본에서 간암은 매년 4만명 이상이 발병하는 발병률 5위의 암이나 (2002년 기준), 매년 3만3000명 이상이 사망해 사망률(2006년 기준)로는 3위다. 일본 간암 사망률은 우리나라의 3배 이상에 달한다.
크레아박스-에치씨씨주는 수지상세포 관련기술과 크레아젠이 독자적으로 개발한 핵심 약물전달 특허기술을 바탕으로 제조한 맞춤형 항암백신이다.
크레아박스-에치씨씨주는 독성이 없고 동물실험에서 치료효과가 뛰어나며 백신처럼 기억면역이 유도돼 장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제하므로 치료효과가 높다는 평가를 받고 있다.
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수지상세포는 세포의 모양이 마치 나뭇가지처럼 생겨 수지상(樹枝狀)세포라는 이름을 갖게 되었으며, 체내에서 면역유도 및 면역조절에 중추적인 역할을 감당하는 핵심 면역세포이다.
이미 수지상세포를 이용한 신장암 치료제인 크레아박스-알씨씨주를 세계최초로 개발하여 현재 시판과 함께 임상3 상을 진행하고 있다. 또 전립선암 치료제인 크레아박스-피씨주의 임상1상과 2상을 진행 중이며, 최근 간암 치료제인 크레아박스-에치씨씨주의 국내임상 1상과 2상시험을 서울대학교병원에서 개시했다.
