GC녹십자(149,600원 ▲1,600 +1.08%)의 유전자 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처(식약처) 허가를 따냈다. 국내 기술로 개발한 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신이다. 그간 전량 수입에 의존해온 탄저백신의 자급화가 가능해지면서 백신 수입 비용 절감 효과가 가시화될 전망이다.
8일 질병관리청(질병청)은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 목적으로 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신인 배리트락스주가 이날 식약처로부터 의약품 품목허가를 받았다고 밝혔다. 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질이 주성분으로, 미량의 잔존 탄저균 독소인자로 발생하는 부작용 등 기존 상용화된 백신의 문제점을 개선한 게 특징이다. 질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발됐으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 첫 사례다.
질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작, 관련 기반 연구를 수행했다. 이후 녹십자와 백신 공정개발·임상 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청한 바 있다.
탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아, 여러 사람을 대상으로 백신 방어 효과를 확인하는 임상 3상 진행이 불가하다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙을 적용, 임상 3상 대체 동물실험을 수행했다. 그 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다.
건강한 성인을 대상으로 한 임상 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨이 확인됐다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성이 입증됐다.
국내 개발 탄저백신 승인으로 기존에 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 된 것이다. 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산·확보할 수 있어 안정적인 백신 공급도 가능해졌다.
지영미 질병청장은 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속 추진하고, 국가 위기상황에 대비해 탄저백신의 생산·비축도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.
