선진 GMP 기반 품질 무결성 확보로 사업 경쟁력 강화
처방 잦은 성분 위주 생산 라인업 구축…해열진통제 허가 추진
오스템파마는 충북 오송 공장을 중심으로 축적한 데이터 완전성(DI)을 기반으로 본격적인 고형제 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 21일 밝혔다.
DI는 최초 생성에서부터 사용, 폐기에 이르기까지 전반의 과정에 데이터가 얼마나 완전하고 일관되며 정확한지를 나타내는 개념이다. 의약품 제조 현장에서 생성되는 모든 정보가 인위적인 변조 없이 원본 그대로 보존되는지 알 수 있는 척도로 꼽힌다. 이에 업계는 DI를 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 법적 근거이자 고객 신뢰의 가늠자로 여기고 있다.
오스템파마는 그동안 강화된 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 시스템의 안전성과 일관성을 높여왔다. 여기에 생산 전 과정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 구축함으로써 고품질의 DI를 실현하는데 성공했다.
원료 입고부터 완제품 출하에 이르는 모든 공정에 데이터 조작이나 누락이 불가능한 시스템을 적용해 제조 과정의 신뢰도를 높이고 위탁사의 리스크를 최소화한 것이 핵심이다. 또 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 시스템 체계화를 통해 생산 효율성을 높였다.
오스템파마는 이를 기반으로 생산 품목을 지속적으로 확대하고 있다. 현재 오스템파마는 시장 수요가 많은 주요 고형제 품목군 위주로 안정적인 생산 라인업을 운영 중이다. 처방 비중이 높은 성분의 품목인 소화기관용제인 '알마게이트 500mg'을 비롯해 △모사프리드시트르산염수화물 △소염진통제 △록소프로펜나트륨수화물 △나프록센나트륨 등이 대표적이다.
내년에는 수급 불안정이 잦은 필수의약품인 해열진통제 성분 품목 허가를 획득해 포트폴리오를 다각화 한다는 목표다.
오스템파마 관계자는 "회사 제조 경쟁력은 규제기관의 엄격한 기준을 충족하는 수준을 넘어선 철저한 품질관리 역량에 기반하고 있다"라며 "단순 생산 대행을 넘어 고객사의 원가 경쟁력과 품질 경쟁력을 함께 높일 수 있는 비즈니스 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.
