유럽연합(EU) 산하 기구인 유럽의약품청(EMA)이 다국적 제약사 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)에 대한 판매 허가 신청의 심사를 시작했다고 23일(현지시간) 발표했다.
EMA는 제출된 자료가 의약품의 효능, 안전성 및 품질을 보여주기에 충분하다면 몇 주 내로 판매 허가 여부가 결정될 것이라고 설명했다.
짧은 기간 내 허가 여부를 낼 수 있는 건 이미 라게브리오에 대한 '동반심사'(rolling review)를 통해 데이터의 상당 부분을 검토했기 때문에 가능한 일이라고 EMA는 덧붙였다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 동반심사 단계에서 라게브리오의 비임상 데이터, 의약품의 품질 및 생산 방식에 대한 정보, 효능 및 안전성에 대한 데이터 등을 평가했다.
앞서 머크는 지난달 초 라게브리오가 코로나19 환자의 입원 가능성을 절반으로 낮춘다는 연구 결과를 발표했다.
EMA는 라게브리오의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내리면 판매 허가를 권고할 것이며, EU 집행위원회(EC)가 며칠 내로 유효한 판매 허가를 승인하기 위해 의사결정 과정을 신속하게 추적할 것이라고 했다.
라게브리오는 지난 4일 세계 최초로 영국에서 긴급 사용 승인을 받았다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)에도 이 치료제에 대한 긴급 사용 승인을 신청했다.