셀트리온·SK바이오사이언스 특혜?...김강립 "국민 보호 외 목적 없어"

셀트리온(195,300원 ▼1,400 -0.71%)과 SK바이오사이언스(41,100원 ▼600 -1.44%)가 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 개발과 관련 특혜를 받은 것 아니냐는 의혹 제기에 김강립 식품의약품안전처장이 "국민을 보호한다는 것 외에 다른 목적은 없다"고 8일 밝혔다.

이날 국회 보건복지위원회에서 이종성 국민의힘 의원은 "코로나19 치료제와 백신 허가 과정에서 정부의 특혜 의혹이 있다"며 "정부가 백신 늦장 도입을 무마하려고 민간기업(셀트리온)을 대변하면서 홍보에만 열을 올렸다"고 했다.

이 의원은 "셀트리온의 렉키로나주는 신뢰할 수 없는 1차 변수가 나와 사실상 실패한 임상시험"이라며 "그런데도 식약처는 조건부 허가를 했고 국민에게 임상 결과를 제대로 알려주지 않았다"고 했다.

이 의원은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 임상 3상 승인을 받은 것에도 특혜 의혹이 있다고 비판했다. 임상 2상이 끝나기 전에 3상을 승인했고, 임상 참여자 중 10%는 내국인으로 구성돼야 하는데 이를 지키지 않았다는 지적이다. 이 임상 3상은 총 3990명을 대상으로 진행되는데 한국인은 최소 93명을 모집하면 된다.

이 의원은 "SK바이오사이언스의 백신은 임상 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인해 매우 이례적"이라며 "다른 제약사들은 특혜라고 지적하고 있다"고 했다.

그는 이어 "문재인 정부의 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 대선을 앞두고 K바이오 성과를 내는 것이라는 말까지 나온다"며 "청와대 윗선에서 압박이 있었다는 합리적 의심이 든다"고 했다.

김강립 식약처장은 이 의원의 의혹을 정면 반박했다.

김 처장은 "식약처는 모든 의약품을 심사하는 데 있어서 안전성과 효과성을 통해 국민 건강을 보호하는 것이 최고 목적"이라며 "적절치 않다고 판단되는 다른 목적은 없다"고 선을 그었다.

김 처장은 "SK바이오사이언스 임상 3상 승인은 내국인 10% 가이드라인을 공고했다"며 "유효성을 검증할 통계적으로 의미있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거쳤다"고 말했다.

그는 "임상 2상을 확인하면서 안전성 지표를 확인했고 효과성에서는 중화 항체가 100% 나타난 것을 확인했다"면서 "표준 혈청가 5배 이상 효과가 나타난다는 점을 확인했기 때문에 나름의 결과를 보고 3상을 허가했다. 다른 어떤 의도를 갖고 서두르는 것은 전혀 아니다"고 말했다.