알피바이오, 판매허가 획득
성인·청소년용 고함량 비타민… 올 하반기 정식 출시
독보적 기술로 안정성 확보, 노인·연하곤란환자 겨냥
빠르면 연내 국내 첫 의약품 젤리가 출시된다. 현재는 건강기능식품(이하 건기식) 형태의 젤리만 있는데 알피바이오가 국내 회사 중에선 처음으로 식품의약품안전처의 의약품 기준에 맞는 성인·청소년용 고함량 비타민 영양젤리를 내놓는다. 노인과 연하곤란(삼킴장애) 환자 시장을 겨냥한 움직임으로 알피바이오는 전문의약품을 젤리로 만드는 방안도 검토한다는 계획이다.
28일 제약업계에 따르면 국내 연질캡슐 ODM(제조자개발생산) 1위 회사 알피바이오는 빠르면 올 하반기에 국내 첫 일반의약품 젤리를 출시한다. 알피바이오는 2024년 7월 식약처로부터 '부스트 젤리'라는 명칭으로 이 일반의약품 젤리의 국내 판매허가를 받았다. 이를 올해 상용화할 계획이다.
일반의약품 젤리는 일반적인 건기식과 달리 약사법에 따라 허가된 의약품을 말한다. 식약처로부터 '육체피로 완화' '구내염 완화' 등 구체적인 효능·효과를 승인받은 제품이다. 의약품 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 기준에 따라 제조·품질이 관리돼 원료부터 제조·시험·출하까지 의약품 수준의 엄격한 품질관리가 이뤄진다. 그동안 해외에는 일반의약품 젤리가 있었지만 국내엔 없었다.
알피바이오는 독자적인 연질캡슐 제조기술인 '뉴네오솔'과 이를 젤리제형에 최적화한 '네오추'(Neo-chew) 공법을 적용, 고함량 약물을 젤리에 담아내면서도 체내 흡수율을 높이도록 해 부스트 젤리를 만들었다.
부스트 젤리 1개에는 △타우린 250㎎ △아스코르브산(비타민C) 50㎎ △티아민질산염(비타민B1) 5㎎ △리보플라빈부티레이트(활성형 비타민B2) 3㎎ △우루소데옥시콜산(UDCA) 5㎎ 등이 고용량으로 담긴다. UDCA는 대웅제약의 일반의약품인 '우루사'에도 있는 성분으로 담즙 분비를 촉진하고 간기능 개선에 사용된다. 제품은 15세 이상 청소년과 성인이 1일 3회, 1회 2개 젤리를 씹어 복용토록 허가됐다.
육체피로, 임신·수유기, 병중·후 체력저하시 신경통·근육통·관절통·구각염·구순염·구내염설염·습진·피부염·눈의 피로를 완화하는 효능이 인정됐다. 청포도·딸기맛 등으로 의약품에 대한 거부감을 없앴다.
알피바이오 관계자는 "액상으로도 안전성 확보가 까다로운 비타민C를 50㎎이나 함유하면서도 젤리의 물성을 유지하는 독보적 기술력을 확보했다"며 "표준제조기준에 등재되지 않은 제형이라 허가과정이 매우 까다로웠으나 이를 극복하고 국내 최초 의약품 젤리 카테고리를 창출했다"고 말했다. 그러면서 "현재 국내 최상위권 제약사와 함께 시장점유율 1위를 다투는 초대형 일반의약품 브랜드의 젤리제 처방확정과 개발을 심도 있게 논의 중"이라며 "이는 단순 간식이 아닌 복약 순응도를 획기적으로 높인 혁신"이라고 설명했다.
독자들의 PICK!
알피바이오 관계자는 "기존 어린이 타깃 제품을 넘어 노인과 연하곤란 환자를 위한 전문의약품 시장까지 젤리제형 제품의 확장을 검토 중"이라고 말했다.
