임상서 동등성과 유사성 확인…북미 시작으로 글로벌 10조 시장 공략 시동
셀트리온(190,600원 ▼2,300 -1.19%)은 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P55로 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 캐나다 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 의약품 최대 시장인 북미 지역 진출의 교두보를 마련할 계획이다. 이어 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 계획이다.
인터루킨(IL)-17A 억제제인 CT-P55는 셀트리온의 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 △램시마 △램시마SC(미국명: 짐펜트라) △유플라이마 △스테키마 △앱토즈마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 아우르는 포트폴리오를 구축해 출시하며 글로벌 자가면역질환 시장 내 입지를 넓혀왔다.
CT-P55의 상업화가 본격화되면 매출 확대 측면에서도 큰 성장 여력을 확보할 것으로 전망된다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(한화 약 10조원)에 달한다.
특히 캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 지속 추진 중인 대표적인 친(親)바이오시밀러 국가로 평가된다. 셀트리온은 캐나다의 우호적 정책 환경을 발판 삼아 북미 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고, 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로 확대한다는 목표다. 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 부문에서 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등 후속 파이프라인 개발을 순조롭게 진행 중이다.
